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凍干粉針劑生產設備及工藝驗證要點
2021-01-15 凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。生產設備及工藝驗證1、純化水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。2、注射用水系統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物...
凍干粉針劑生產廠房與設施驗證要點
2021-01-15 凍干粉針劑是環境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。廠房與設施驗證1、凈化空調系統（HVAC系統）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。2、生產廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達規范標準。3、充氮保護用氮氣（N2）系統說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。4、壓縮空氣系統說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。5、純...
真空冷凍干燥機常見的5大故障你知道嗎？
2021-01-15 冷凍干燥過程是一個涉及制冷、真空、電子、化學、低溫醫學等多個學科，技術含量高、凍干工藝復雜的傳熱傳質過程。在制藥行業中，真空冷凍干燥機發揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低污染風險，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業的不斷發展，真空冷凍干燥機生產企業也不斷加強技術創新，推動設備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業。眾多周知，在真空冷凍干燥機工作的...
凍干機的使用指南
2021-01-13 一、概述凍干機是一種涉及??深冷技術、真空技術、傳熱傳質、流體力學、自動控制、GMP規范、無菌工藝??等多個學科的復雜精密設備。其核心技術在于??精準可控地實現升華干燥過程??，從而獲得具有??長保質期、高活性/品質、優異復水性??的產品。在生物醫藥、食品、前沿材料等領域扮演著重要角色。二、核心原理：升華干燥??1、預凍??將含有水分的物料在常壓下或真空之前，??快速冷凍??至其??共晶點溫度以下??，使物料中的水分凍結成冰晶。??目的：??固定物料結構，為后續升華創造條件。...
醫藥凍干機：小白也能懂的科普知識
2021-01-12 ??一、凍干機是干啥的？??醫藥凍干機能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質藥)在超低溫下凍成冰塊，然后抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態，固態→氣態)，最后得到干燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理后的藥品不僅??活性不破壞??，還能在常溫下??保存好幾年??，特別適合怕熱的藥物！??二、工作原理整個過程分三步，像做凍干水果一樣：1??.凍成冰塊??(預凍)：把藥液放進凍干機，降溫到??-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。??關鍵點??：冰晶要均勻，不能有大裂...
Pilot5-8T醫藥凍干機操作介紹
2021-01-12 醫藥凍干機是用于生產無菌注射劑（如疫苗、單抗、多肽類藥物），通過??冷凍→一次干燥（升華）→二次干燥（解析）??工藝去除水分，以確保藥品長期穩定性??（避免水解/氧化）；復溶性??（10秒內溶解）；無菌保障??（最終滅菌不可行制劑的選擇）。該設備利用低溫快速凍干技術，將藥物原料、中藥材及其制劑等物質進行冷凍、分散和干燥處理。通過控制溫度，使物質內部的冰晶升華，同時排除物質中的水分，達到干燥的目的。醫藥凍干機具有保持藥物性能、低溫操作、高品質產品、高效節能、安全環保等特點。其應...
生物技術工業的重要支柱
2021-01-11 發酵罐產業在迅速發展，以生物發酵罐作為高新技術的產品逐漸改變了傳統高污染、高耗能的生產模式，并將發酵技術和現代生物技術相結合。據了解，生物發酵罐是用來進行微生物發酵的裝置，它可通過優化微生物的發酵條件來提高發酵效率。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*。生物發酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優質不銹鋼，精密焊接打磨，罐內*；2.采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內外表...
中試冷凍干燥機科普
2020-12-25 中試冷凍干燥機是一種用于實驗室和中試規模生產的設備，用于將物質從液態狀態轉變為干燥固態，同時保持其化學性質和活性。工作原理：中試冷凍干燥機采用了冷凍和真空兩個關鍵步驟來實現干燥過程。首先，物質被冷凍到低溫狀態，通常使用制冷劑或液氮進行冷卻。隨后，通過在真空環境下施加適當的加熱，將冷凍物質中的水分以固態直接轉化為氣態，從而實現干燥。設備組成：1、冷凍系統：包括壓縮機、冷凝器、蒸發器等，用于提供冷源并降低物質的溫度。2、真空系統：由真空泵、閥門等組成，用于創建和維持所需的真空環境...

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