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技術文章
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阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
2021-05-08
本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必須600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯動生產線上進行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進行，使用時在萬級潔凈區的局部百級環境中進行操作。灌裝后進行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們...
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凍干小試轉中試過程中應注意的事項
2021-05-08
中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應注意事項：1、投料。為確保含量符合要求，常規是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點是pH值、含量、澄明度；如果結果不符合要求，pH值可以直接調節，澄明度可以考慮多過濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細查找原因。3、灌裝時，考慮到流動性的差異，實際裝樣量必須測定，不能以標示為準。例如，調節移液槍標示為2.0ml，移取400mg/ml的曲...
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結晶對凍干制品澄清度的影響
2021-05-07
無論是小水針還是凍干制品，都可能出現澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結晶有關。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結晶理論中的核前締結物的可能，當具備一定的形成結晶的條件時，這些核前締結物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產生，晶體就生長起來了。結晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質的存在等。1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。...
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凍干保護劑的主要分類
2021-04-30
保護劑的范圍相當寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護劑的通用配方。每種產品的適宜保護劑需通過反復的試驗才能確定。保護劑的種類按化學成份可分為以下幾類：復合物糖類鹽類醇類酸類堿類聚合物脫脂乳明膠蛋白質及水解物多肽酵母肉湯糊精甲基纖維素血清蛋白胨蔗糖乳糖麥芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖*乳酸鈣谷氨酸鈉氯化鈉氯化J硫代*醋酸銨氯化銨山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇檸檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）*碳酸氫鈉葡聚糖聚乙二醇聚維酮
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常見凍干物質的崩解溫度
2021-04-28
產品的崩解溫度取決于產品本身的品種和保護劑的種類；混合物質的崩解溫度取決于各組分的崩解溫度。因此在選擇產品的凍干保護劑時，應選擇具有較高崩解溫度的材料，使升華干燥能在不很低的溫度下進行，以節省凍干的能耗和時間，提高生產率。甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚維酮和蛋白質混合物等保護劑能提高產品的崩解溫度。下表是一些物質的崩解溫度物質名稱濃度%溫度℃物質名稱濃度%溫度℃葡聚糖（右旋糖苷）蔗糖聚蔗糖果糖右旋果糖葡萄糖右旋葡萄糖明膠肌醇司庫樂葡萄糖乳糖馬尼妥山梨糖醇橘西樂多縮葡萄糖低...
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宇航員都吃過的凍干冰淇淋 你知道是什么嗎
2021-04-28
航天食品是一種工程產品，自然不會像日常餐館里做出來的那樣。首先要滿足安全，能夠提供充足能量和營養素，同時也盡可能符合航天員的飲食習慣，做到美味可口。其中，比如好多食物不是新鮮的而是脫干的。這次在太空中航天員也能吃到冰淇淋，但和地面帶水分的冰淇淋不同，他們吃到的是凍干冰激凌，就像平時看到的白色泡沫一樣，比較干硬。但吃到嘴里，口感不錯，它的能量也達到了航天員對食品的要求。凍干冰淇淋在市場上被普遍稱為"宇航員冰激凌"。凍干冰淇淋*脫水，因此它幾乎像空氣一樣輕，觸感干燥，不易融化，不...
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醫藥凍干機在藥物保存中的關鍵作用
2021-04-16
醫藥凍干機是符合藥品生產質量管理規范的工藝裝備，專為無菌制劑及熱敏性生物制品的冷凍干燥而設計。設備全系統采用316L不銹鋼材質，配備在位清洗及滅菌功能，可在真空環境下實現自動壓塞，確保無菌性。其具備精準的溫控與真空控制系統，能夠執行復雜的凍干曲線，保證產品活性與穩定性，是生物制藥領域的核心生產設備。一、凍干原理與技術流程????1、冷凍干燥的基本機制??冷凍干燥是通過真空環境下升華與解吸，將含水物質固相直接轉化為氣相的過程，包括三個階段：??預凍階段??：將物料冷卻至共晶點以...
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制藥凍干機中影響藥液配制的主要因素
2021-04-16
制藥凍干機是一種廣泛應用于制藥行業的關鍵儀器，用于將液態藥物轉化為干燥粉末。它利用冷凍和真空技術，通過物質的升華過程，將水分從藥物中去除，以實現長期穩定儲存和運輸。制藥凍干機由主要四個部分組成：冷凍系統、真空系統、加熱系統和控制系統。這些部分之間密切合作，確保藥物在干燥過程中獲得最佳處理效果。冷凍系統是凍干機的核心組件，它通過降低溫度迅速冷凍液態藥物。常見的冷凍介質是液氮或制冷劑，它們能在短時間內使藥物溫度急劇下降。這樣做有兩個重要目的：一方面，低溫使藥物中的水分迅速凝固；另...
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